鎳鈦合金自膨脹血管支架3D打印研發(fā)取得新進(jìn)展

魔猴君  行業(yè)資訊   1642天前

血管內(nèi)支架主要是采用生物醫(yī)用金屬、合金或醫(yī)用高分子材料，經(jīng)特殊加工制造而成的，用于治療人體血管管腔狹窄或閉塞的醫(yī)療器械。在金屬支架中，不銹鋼或鈷鉻合金制成的氣囊膨脹支架，以及由鎳鈦合金鎳鈦諾制成的自膨脹支架是醫(yī)療市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品。

隨著鎳鈦合金自膨脹支架在血管狹窄等疾病中的介入治療中的廣泛應(yīng)用，鎳鈦合金血管支架的制造技術(shù)也得到了發(fā)展，大致經(jīng)歷了三種不同的制造技術(shù)，最初的鎳鈦合金自膨脹支架是螺旋線圈狀結(jié)構(gòu)，后來出現(xiàn)了編織網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)支架，目前較新的技術(shù)為激光切割管狀支架。

澳大利亞研究機(jī)構(gòu)CSIRO Lab22 增材制造實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)臨床醫(yī)生改進(jìn)鎳鈦合金自膨脹支架的需求，開發(fā)了一種通過選區(qū)激光熔化（SLM）3D打印技術(shù)制造支架，該支架在設(shè)計(jì)自由度和可定制方面顯示出一定優(yōu)勢(shì)。

3D打印支架壓縮測(cè)試。來源：CSIRO

高幾何精度與按需定制

Lab22 增材制實(shí)驗(yàn)室在醫(yī)療器械3D打印領(lǐng)域研發(fā)領(lǐng)域已取得了多項(xiàng)成果，包括個(gè)性化3D打印胸骨植入物和腳后跟植入物。

Lab22 團(tuán)隊(duì)一直在探索選區(qū)激光熔化增材制造工藝進(jìn)行3D打印鎳鈦諾自膨脹支架的可行性。選區(qū)激光熔化3D打印技術(shù)能夠創(chuàng)建具有高幾何精度的復(fù)雜血管支架，同時(shí)易于實(shí)現(xiàn)患者定制支架的按需制造。

Lab 22團(tuán)隊(duì)也表示，使用SLM開發(fā)鎳鈦合金支架是具有挑戰(zhàn)的。他們采用的鎳鈦合金材料為鎳鈦諾，這是一種形狀記憶合金，在受壓時(shí)會(huì)表現(xiàn)出超彈性。該材料具有獨(dú)特的晶體結(jié)構(gòu)，晶體結(jié)構(gòu)在受到壓力或加熱時(shí)會(huì)發(fā)生變化。合金的兩個(gè)不同相（馬氏體和奧氏體）是由溫度決定的，而相變溫度對(duì)支架的制造條件極為敏感。為了使支架表現(xiàn)出自我膨脹，轉(zhuǎn)變溫度需要低于體溫37°C。此外，SLM 3D打印的工藝參數(shù)需要適合制造支架的超細(xì)網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，包括尺寸為80-200 μm的細(xì)支桿。

5種不同尺寸的SLM 3D打印微小金屬支架。來源：CSIRO

根據(jù)Lab 22增材制造實(shí)驗(yàn)室，增材制造技術(shù)為支架設(shè)計(jì)提供了自由度，設(shè)計(jì)開發(fā)人員能夠根據(jù)需要開發(fā)特定尺寸的血管近端和遠(yuǎn)端直徑，并且還能夠通過這一工藝制造更大尺寸的支架、交叉分支以及近端和遠(yuǎn)端血管的新形狀。另外3D打印技術(shù)將增強(qiáng)血管支架的定制生產(chǎn)的能力，減少庫存、提高資源的有效利用率。對(duì)于患者而言，這類3D打印特殊血管支架具有更好的血管順應(yīng)性，有望改善患者體驗(yàn)。

Review

鎳鈦合金自膨脹血管支架大致經(jīng)歷了三種技術(shù)的演化：螺旋線圈狀結(jié)構(gòu)，編織網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)支架，與激光切割管狀支架。

 醫(yī)用鎳鈦合金支架性能指標(biāo)

線圈狀結(jié)構(gòu)支架由鎳鈦合金絲線纏繞而成，支架制作簡單富有彈性，但缺點(diǎn)是強(qiáng)度不足且覆蓋率低，容易產(chǎn)生術(shù)后再狹窄現(xiàn)象，這種方式已逐漸被淘汰。網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)支架是由鎳鈦合金絲線編織而成，彈性好但強(qiáng)度差且容易產(chǎn)生位移現(xiàn)象，這類支架現(xiàn)在使用也較少。激光切割管狀支架是目前臨床中使用最廣泛的類型，制造方式是激光雕刻，這類支架較好的避免了前兩代技術(shù)的缺點(diǎn)，不存在焊點(diǎn)結(jié)構(gòu)并且與病變管腔之間的接觸為面接觸，對(duì)病變管腔內(nèi)壁的作用力較強(qiáng)，不易發(fā)生移位現(xiàn)象，同時(shí)結(jié)構(gòu)強(qiáng)度大，壁厚較小。

鎳鈦合金自膨脹血管支架的制造技術(shù)仍在繼續(xù)發(fā)展。目前常用鎳鈦合金血管支架制造方式仍存在生產(chǎn)成本高、支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)受限、難以實(shí)現(xiàn)復(fù)雜形狀，并且精度、光潔度等關(guān)鍵性能達(dá)不到等問題。

選區(qū)激光熔化作為一種新的鎳鈦合金自膨脹支架增材制造工藝，尚未成為一種成熟的商業(yè)化血管支架制造技術(shù)，但科研機(jī)構(gòu)對(duì)這一應(yīng)用的研究已開展多年，切入點(diǎn)包括實(shí)現(xiàn)更復(fù)雜的設(shè)計(jì)與開發(fā)改良的鎳鈦合金粉末材料及其增材制造工藝。3D科學(xué)谷在文末列舉了我國鎳鈦合金血管支架增材制造領(lǐng)域的典型科研成果。

l 工藝開發(fā)與打印原料配制

南京航空航天大學(xué)研發(fā)了一種基于自動(dòng)鋪粉（選區(qū)激光熔化3D打印）的激光組合加工技術(shù)制備形狀記憶合金（鎳鈦合金）血管支架的方法，該方法根據(jù)待加工零件的三維數(shù)據(jù)模型，利用高能激光束熔化混合粉末體系，通過逐層鋪粉、逐層熔凝疊加累積的方式，直至最終成形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的血管支架坯件，然后經(jīng)過電化學(xué)拋光處理達(dá)到特定表面粗糙度要求。

該方法制備的血管支架依靠形狀記憶合金所特有的超彈性功能和形狀記憶效應(yīng)，可有效降低血管支架在臨床應(yīng)用時(shí)血管再狹窄發(fā)生率；通過力學(xué)性能和模擬生物體環(huán)境測(cè)試，血管支架具有良好的生物組織和血液相容性，符合醫(yī)學(xué)應(yīng)用條件；且基于激光組合加工技術(shù)超高制造精度的優(yōu)勢(shì)及成形過程中惰性氣體的保護(hù)，有效克服傳統(tǒng)血管支架制備時(shí)加工表面粗糙、毛刺和氧化等問題。

l  更靈活的設(shè)計(jì)：不同部位不同膨脹系數(shù)

華南理工大學(xué)基于研發(fā)了一種具有記憶效應(yīng)的三維矢量膨脹心血管支架，支架由具有矢量膨脹效應(yīng)的金屬材料經(jīng)金屬打印制成，包括多個(gè)沿軸向均勻排列的由內(nèi)凹六面體網(wǎng)格基本單元組成的網(wǎng)環(huán)狀絲材，并由多層所述網(wǎng)環(huán)狀絲材沿陣列構(gòu)成支架主體，位于支架主體兩端的網(wǎng)環(huán)狀絲材分別連接有上支撐環(huán)和下支撐環(huán)，通過上支撐環(huán)和下支撐環(huán)將支架主體固定。其制造方法為，通過控制激光選區(qū)熔化的能量密度，調(diào)控奧氏體?馬氏體相變溫度，用不同能量密度成形基體結(jié)構(gòu)不同部位，達(dá)到成形心血管支架基于溫度依賴性變化的變形可調(diào)控性，從而使支架不同部位基于溫度具備不同的膨脹系數(shù)，使得支架更加適應(yīng)血管形狀的特異性和熱脹冷縮性。

此外，華南理工大學(xué)還開發(fā)了一種原位調(diào)控鎳鈦合金功能特性的4D打印方法，該方法采用金屬增材制造實(shí)現(xiàn)對(duì)鎳鈦合金粉末+納米級(jí)鎳粉的混合粉末的增材制造成形，通過調(diào)控鎳鈦合金粉末和納米鎳粉的混合比例，進(jìn)而精確調(diào)控鎳鈦合金的鎳鈦原子比，最終調(diào)控其相轉(zhuǎn)變溫度和功能特性，以拓展鎳鈦合金的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用領(lǐng)域。

如上圖-醫(yī)用鎳鈦合金支架性能指標(biāo)所示，鎳鈦合金支架作為一種植入式的醫(yī)療器械，對(duì)于各項(xiàng)性能指標(biāo)的要求都非常嚴(yán)格，無論其制造技術(shù)如何演化，都需滿足6種基本的性能指標(biāo)。增材制造技術(shù)是否發(fā)展成為新一代鎳鈦合金自膨脹支架制造技術(shù)，該技術(shù)的商業(yè)化之路將如何發(fā)展，魔猴網(wǎng)將保持關(guān)注。

參考資料：

《醫(yī)用鎳鈦合金自膨脹支架的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及力學(xué)性能》；

《鎳鈦合金血管支架的有限元分析及疲勞測(cè)試》；

《鎳鈦合金支架概述及其加工》；

來源：3D科學(xué)谷