近200種3D打印醫(yī)用防護設備零件進入審批流程，緩解急需物資制造壓力

魔猴君  行業(yè)資訊   1659天前

面對嚴峻的新冠狀病毒疫情，全球眾多3D打印企業(yè)、制造商發(fā)起了通過3D打印技術制造應急醫(yī)用設備的行動，并共享出防護面罩、口罩扣、呼吸機適配器等開源的3D打印零部件設計。美國衛(wèi)生與公共服務部食品與藥物管理局（FDA）與國立衛(wèi)生研究院（NIH）退伍軍人衛(wèi)生管理創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)（VHA）之間簽訂了諒解備忘錄，促進3D打印醫(yī)療設備制造信息的共享。他們與Amercica Makes 合作，搭建了一個3D打印醫(yī)療器械平臺-NIH 3D Print Exchange, 將醫(yī)療機構(gòu)與3D打印界聯(lián)系起來，共同促進3D打印抗疫物資的快速審批、共享與制造。

目前，超過180種3D打印防護醫(yī)療設備的零部件設計在該平臺中進行共享。3D打印作為一種直接數(shù)字化生產(chǎn)技術，在緊缺醫(yī)療設備的應急生產(chǎn)中貢獻了一份力量。

緩解急需醫(yī)療物資制造壓力

NIH 3D Print Exchange 平臺中有四個板塊，分別為：已經(jīng)臨床審查的醫(yī)療設備，專為社區(qū)使用而優(yōu)化的設計，進行中或?qū)彶橹械脑?，具有安全隱患的設計。

已通過審查的3D打印醫(yī)療設備。來源：NIH 3D Print Exchange

擁有新冠疫情防護設備設計原型的人將設計提交到平臺，然后由VHA以及FDA進行臨床測試和評估，模型通過測試、審查和批準后，將顯示在平臺的首要位置。平臺還有對3D打印醫(yī)療設備與制造商和醫(yī)療機構(gòu)進行匹配、分發(fā)的功能。

在已經(jīng)臨床審查的醫(yī)療器械中，包括3D打印口罩、防護面罩、面罩和口罩帶扣等八種3D打印防護設備的設計。

3D打印口罩。來源：NIH 3D Print Exchange

其中最新通過審查的為一種3D打印口罩，該口罩的審批周期為一周。3D打印口罩是醫(yī)護人員可用來阻止新型冠狀病毒感染的幾種個人防護設備之一，在缺乏防護面罩的情況下進行使用。這款口罩中有專門設計的過濾器，用于去除COVID-19病毒微粒，吸引干凈的空氣通過，這款口罩可以消毒和重復使用。 目前設計方正在測試至少通過3種3D打印設備，進行最大產(chǎn)量的生產(chǎn)。

此外，正在審查中的3D打印防護設備約有180種，包括呼吸器部件、防護面罩部件、口罩、過濾膜等。

Review

3D打印技術在醫(yī)療設備或零部件短缺的情況下，以無模具，可快速投入生產(chǎn)的方式參與到了緊急公共衛(wèi)生事件中。經(jīng)此一“疫”，3D打印技術在靈活、快速響應、小批量生產(chǎn)，以及實現(xiàn)醫(yī)療設備設計創(chuàng)新方面的優(yōu)勢凸顯。

3D打印的靈活、快速響應

在年初國內(nèi)疫情膠著時期，國內(nèi)制造企業(yè)、3D打印制造商、材料企業(yè)在柔性口罩帶扣，3D打印護目鏡等防護醫(yī)療設備的設計與制造中紛紛做出快速響應。

3D打印口罩扣。來源：安世亞太

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設計創(chuàng)新與按需生產(chǎn)

在牙科領域常用的生物相容性樹脂3D打印材料與光聚合工藝3D打印技術，在鼻咽拭子按需批量生產(chǎn)中承擔了重要角色。在鼻咽拭子供應緊缺的情況下，3D打印技術成為一種快速、可實現(xiàn)按需批量生產(chǎn)的方式。

SLA 設備3D打印的鼻咽拭子

鼻咽拭子的作用是進行新冠病毒檢測采樣，它們的末端有一個收集粘液的小刷子，下方通過空心桿固定。3D打印企業(yè)設計的鼻咽拭子，在拭子棒頂端集成了晶格結(jié)構(gòu)或柔性的刷毛狀結(jié)構(gòu)，頂端可以與拭子棒作為一個整體進行打印。

Formlabs、EnvisionTEC、Carbon 等企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作，設計與生產(chǎn)3D打印鼻拭子，光聚合工藝能夠提供鼻拭子生產(chǎn)所需的高分辨率?；萜盏亩嗌淞魅廴?/span>3D打印技術也正被用于鼻拭子的生產(chǎn)探索中，該技術也具有高分辨率和精細打印的能力。

MJF_PA12惠普MJF 設備與PA12材料3D打印的鼻咽拭子

鼻咽拭子屬于I類醫(yī)療設備，可在獲得過FDA注冊的ISO 13485認證工廠中進行生產(chǎn)。此外，擁有3D打印設備和設計中要求的3D打印材料的醫(yī)院，都可以使用經(jīng)過測試的設計按需制造鼻咽拭子。據(jù)悉，Formlabs與醫(yī)療合作伙伴將會發(fā)布設計，已有Formlabs SLA設備3D打印設備的醫(yī)療機構(gòu)都可以按需制造這種鼻咽拭子，產(chǎn)能可達3000個/天。

來源：3D科學谷